Elgurult a gyógyszere? – Biztonsági röntgenberendezések szokatlan szerepben

A csomagátvizsgáló röntgenberendezéseket eredetileg biztonsági és bűnmegelőzési célokra fejlesztették ki, ebből következően a leggyakrabban repülőtereken, védett közintézményekben, hivatalokban, termelőüzemekben, vagy éppen büntetés-végrehajtási intézetekben alkalmazzák azokat. Ugyanakkor az átvilágítás, a képalkotás vagy a képelemzés rohamos fejlődésének köszönhetően az intelligens szoftverekkel felturbózott biztonsági röntgenberendezések újabb és újabb területeken bizonyíthatják mindent látó képességüket. A roncsolásmentes vizsgálatok, az érintés-, vagy éppen a felbontásmentes minőségellenőrzések egyszerűségét mostantól a nagyfelbontású röntgenberendezések sokoldalúsága biztosítja a felhasználók legnagyobb megelégedésére.

Röntgentechnológiás ellenőrzés a gyógyszeriparban

Még 2015-ben egy hazai gyógyszergyár a be- és kilépő dolgozók táskáinak gyors és kulturált átvizsgálásához egy nagyfelbontású Smiths Heimann csomagvizsgáló röntgent helyezett üzembe. A gyár biztonsági osztályvezető már rögtön a használatbavételtől kezdve a többcélú alkalmazás lehetőségein gondolkodott, és eleinte az ömlesztett gyógyszeralapanyagok közé keveredett különféle szennyeződések, később pedig már a késztermékek minőségbiztosításával kapcsolatos ellenőrző technológia támogatására dolgozott ki különböző vizsgálati eljárásokat. A csomagvizsgáló röntgen ezeken a területeken is megállta helyét, míg a röntgentechnológia segítségével újabb és újabb feladatokat lehetett megbízhatóan, gyorsan és költséghatékonyan megoldani.

A gyógyszergyártás a GMP, a Good Manufacturing Practice, azaz a „jó gyártási gyakorlat” irányelvét követi, amelynek két alapvető pillére a hatékony gyártási eljárás és a rendszeres, alapos ellenőrzés. A gyártási vagy ellátási lánc megfelelő pontjába vagy lépéséhez illesztett röntgenberendezés minőségbiztosítási szempontból hatalmas előrelépést jelent. Segítségével nem csak jelentős költségmegtakarítást tudnak elérni, hanem eleget lehet tenni az Európai Unió új, igen szigorú szerializációs folyamatokkal kapcsolatos előírásainak is.

A szerializáció, azaz a gyógyszerhamisítás elleni egységes törekvések bevezetése a biztonsági elemekkel kapcsolatos folyamatok összességét is felöleli. Ennek értelmében a 2019. február 9-e után az EU területén értékesítésre vagy forgalomba kerülő gyógyszerek csomagolását egyedi azonosítóval kell ellátni, amely lehetővé teszi a csomagok azonosítását és az eredetiség ellenőrzését. Az egyedi azonosító tartalmazza a termékkódot, a sorozat- vagy szériaszámot, a nemzeti támogatási kódot vagy a gyógyszert azonosító nemzeti számot, a gyártási tétel számát, valamint a lejárat napját. Az előírások összetettsége jól mutatja, hogy a gyógyszerek csomagolását kötelezően és bizonyíthatóan védeni kell a manipulálás ellen is.

Egy validált és a folyamathoz megfelelően illesztett biztonsági röntgenberendezés kiválóan alkalmas az utólagos ellenőrzési vagy mintavételezési eljárásokhoz, de a szállítmányok biztosítása is egyszerűbben oldható meg a segítségével. Az utólagos, kézzel végzett termékvizsgálat vagy ellenőrzés sok szempontból kockázatos eljárás, ugyanis a manuális átvizsgálás maradandó nyomokat, esetenként sérüléseket hagy a csomagolásokon, amelyek jellemzően így már nem is zárhatóak vissza megfelelően. A gyógyszerek esetében különösképp – nem csak a vonatkozó előírások, szabványok, hanem a felhasználói bizalom miatt is – az eredeti és érintetlen csomagolás az egyik legalapvetőbb feltétele a készítmények forgalomképességének. Amellett, hogy a kézi átvizsgálás munkaerő igényes, az azzal járó idő- és pénzveszteség soha nem térül meg, de még az ellenőrzéskor felbontott gyógyszerek újracsomagolása is jelentős extra költséggel jár. A csomagolóanyagon felül további jelentős veszteséget okoz a kieső munkaidő és munkaerő. Az ilyen esetekben a veszteség mértéke jelentősen meghaladja a csomagolóanyagok értékét, mindent összevetve alkalmanként akár sokmilliós plusz kiadásról beszélhetünk.

Ennek ismeretében egyértelmű, hogy a nagyfelbontású röntgenberendezéssel végzett automatikus ellenőrzésnek a gyógyszeriparban nincs alternatívája: érintésmentes, gyors és egyszerű az eljárás. A röntgenberendezéssel végzett vizsgálat az adott mennyiségtől függően, a másodperc töredéke alatt megtörténik valamint különböző kiszerelésű és halmazállapotú (por, gél, folyadék) gyógyszereket is vizsgálni lehet. Például egyértelműen megállapítható az is, ha egy ampulla eltört vagy kifolyt, illetve, ha a bliszterben lévők közül akár csak egyetlen apró szem tabletta is hiányzik.

Forrás: ZandZ Kft

Forrás: ZandZ Kft

Egy intelligens képelemző szoftverrel felruházott csomagvizsgáló röntgenberendezés nem csak az utólagos termékátvizsgálás, hanem a logisztika területén is kitűnő segéderő. A beérkező áruk csomagolásának sérülésmentessége és a termékek hiánytalansága is egyszerűen és gyorsan, egyes esetekben pedig automatizáltan ellenőrizhető, ugyanakkor az expediálás során az áruk csomagolásának és mennyiségének vizsgálata ugyanilyen könnyedén elvégezhető vele. A berendezés által készített képek mellékelhetők a szállítási okmányokhoz, így egy esetleges későbbi reklamáció esetén bizonyítható a felrakodás előtti állapot. Az ellenőrizni kívánt rakatok összeállításánál figyelembe kell venni a technológia korlátait, és úgy kell előkészíteni a vizsgálandó termékeket, árukat vagy nyersanyagokat, hogy azok a röntgenátvilágításhoz legelőnyösebb síkban, pozícióban és sorban legyenek. A röntgenvizsgálati protokollok lefektetése tehát megéri a fáradtságot, az erre áldozott idő és pénz pedig nagyon hamar megtérül. A röntgenberendezés segítségével lehetőség nyílik az alapanyagba vagy a késztermékbe bekerült szennyeződés azonosítására, amely ezáltal célzottan eltávolítható, megakadályozva ezzel egy esetleges termékvisszahívást.

Röntgenes átvizsgálás és a kézi csomagolás szemléltetése egykor és most (fotó: Richter Archívum és Kálmán László)Forrás: ZandZ Kft

Röntgenes átvizsgálás és a kézi csomagolás szemléltetése egykor és most (fotó: Richter Archívum és Kálmán László)
Forrás: ZandZ Kft

A mostanra elért technológiai fejlettségével, a nagyfelbontású képalkotás és a mesterséges intelligencia képességével a biztonsági röntgenberendezések olyan ágazatokban is képesek újszerű és szokatlan megoldásokat nyújtani, ahol eddig szóba se jött az alkalmazásuk. Ezek közül is kiemelt helyen szerepel a gyógyszeripar, amely mind gyártási, mind minőségbiztosítási szempontból a legszigorúbb előírásoknak kell, hogy megfeleljen. A folyamatos fejlesztéseket és a legmagasabb technológiai színvonalat kikényszerítő légiipari biztonsági követelmények a gyógyszergyártás legmagasabb szintű szabványait, vagyis az annak való megfelelést is kikényszerítik a biztonsági röntgenberendezések teljesítményéből. A nemzetközi gyógyszerhamisítás elleni, úgynevezett szerializációs folyamatok bevezetése nagy problémát indukált az utólagos vizsgálatok terén. A kialakult helyzet megoldására a nagyfelbontású röntgenberendezés alkalmazása tökéletes megoldásnak látszik és a vizsgálati eredményekből további alkalmazási területek is nyíltak. A röntgenberendezés nem csak utólagos ellenőrzésre, de akár a csomagolásfejlesztés támogatására, esetlegesen validálására is alkalmas lehet. A minőségbiztosítási szervezeten kívül a kiszerelő üzemek, csomagoló gyáregységek, a termék és csomagolásfejlesztési osztályok, a logisztika is mind-mind jelentős megtakarítást és magasabb szintű termékbiztonságot érhetnek el a biztonsági röntgenberendezések intelligens képességeinek megfelelő alkalmazásával.

A forradalmian új alkalmazási területekért és a cikk elkészítéséhez nyújtott segítségért külön köszönet Kálmán László úrnak, a Richter Gedeon Nyrt. biztonsági osztályvezetőjének.

Solymár Zoltán
Z&Z Biztonságtechnika

Kapcsolódó cikkek:

Hozzászólások